fda 510k 被下架,美國fda510k合規(guī)
fda 510k 被下架有什么辦法規(guī)避嗎 美國亞馬遜產(chǎn)品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎
案例1
選了一款美容類的產(chǎn)品，備了很多貨，本來不需要fda的但后面亞馬遜開始抓fda，基本上找完了工廠沒有一個(gè)有fda 510k的，同行大部分都變狗了但還是有幾家同行在賣沒事，文案上沒有規(guī)避。我猜測他是不是做的有資料過的fda 510k，求大佬幫助有什么辦法通過審核嗎？好頭疼
產(chǎn)品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎
鴻億國際可以協(xié)助客戶提供制造商fda注冊號(hào)，產(chǎn)品的listing no, 510k號(hào)碼 成功上架
醫(yī)療器械產(chǎn)品上亞馬遜平臺(tái)做fda注冊fda510k認(rèn)證
最近也是收到很多客戶的問詢，有的客戶是做激光脫毛儀（fda510k)產(chǎn)品,點(diǎn)痣筆（fda 510k)產(chǎn)品，電動(dòng)微針（fda510k)產(chǎn)品等等問詢，都是因?yàn)橐蟻嗰R遜平臺(tái)，被要求做fda的。
這兩年亞馬遜amazon 平臺(tái)在中國發(fā)展勢頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜amazon 平臺(tái)銷售；亞馬遜amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測試報(bào)告和fda 注冊編號(hào)。對于這個(gè)門檻要求，眾多廠家和貿(mào)易商顯得無法應(yīng)對。今天我就詳細(xì)例舉下亞馬遜平臺(tái)對一些產(chǎn)品的特殊規(guī)定和要求。
美國fda 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (dhhs) 下屬的公共衛(wèi)生部(phs) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等，這里重點(diǎn)介紹亞馬遜amazon 平臺(tái)常見的產(chǎn)品種類：食品，化妝品，醫(yī)療器械的fda注冊。
亞馬遜
常規(guī)需要做fda認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品fda登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向fda注冊其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二、化妝品fda，按美國fda化妝品法規(guī), 化妝品注冊時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)vcrp或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊， 登記注冊后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（cpis). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械fda，美國fda按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成class i,class ii, class iii 三個(gè)等級，class iii風(fēng)險(xiǎn)等級高，多數(shù)class iii產(chǎn)品上市前要申請pma，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得pma號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號(hào)，即可上市；
class ii產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)class ii產(chǎn)品上市場要申請fda 510k,取得510k號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號(hào)。