醫(yī)療器械出口美國：fda注冊
美國fda規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國fda注冊、fda510k、fda驗(yàn)廠，針對美國市場，其中fda注冊是強(qiáng)制性要求，普通fda注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510k豁免產(chǎn)品，510k則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。fda驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。