“我們目前已擁有先進(jìn)的物流配送系統(tǒng)，正積極打通鄉(xiāng)村‘最后一公里’。前不久湖北省藥品監(jiān)管局出臺(tái)的新政策，如及時(shí)雨，幫助第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙。”近日，九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸告訴記者，該公司正在新政策的引導(dǎo)下不斷深度整合全省藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點(diǎn)儲(chǔ)備、分級(jí)接力配送，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性。
“新政策的出臺(tái)可謂恰逢其時(shí)，破解了公司藥品配送交叉運(yùn)輸、物流成本高、配送時(shí)間長(zhǎng)、在途破損風(fēng)險(xiǎn)高、訂單響應(yīng)速度較慢、客戶滿意度差等難題?！眹?guó)藥控股湖北有限公司總經(jīng)理助理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳潔表示，公司將緊抓機(jī)遇通過(guò)兼并藥品零售終端實(shí)施批零一體化經(jīng)營(yíng)，努力實(shí)現(xiàn)“藥品配送網(wǎng)絡(luò)向縣域市場(chǎng)挺進(jìn)”的戰(zhàn)略。
昂明嶸等人提及的新政策是湖北省藥監(jiān)局前不久出臺(tái)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)?！锻ǜ妗访鞔_了第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵(lì)和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)整合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和配送資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，并采取“1+3”模式(《通告》+告知承諾規(guī)程、監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則和合同物流質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書)構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系。
“國(guó)家取消從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)行政審批事項(xiàng)不等于不需要監(jiān)管，加之藥品審評(píng)審批制度改革推進(jìn)，迫切要求加快改革原有監(jiān)管方式?！焙笔∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)劉文斌告訴記者，自2018年開(kāi)始，該局對(duì)全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，借鑒美國(guó)藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全法案、歐盟gdp法規(guī)、who藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范等管理經(jīng)驗(yàn)，形成《通告》草稿。2019年上半年，該局多次召開(kāi)行業(yè)協(xié)會(huì)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)座談會(huì)，反復(fù)征求各方意見(jiàn)、進(jìn)行專家論證，經(jīng)修改完善，《通告》于5月9日正式對(duì)外發(fā)布。
根據(jù)《通告》，藥品第三方物流及其所有儲(chǔ)存配送場(chǎng)地均實(shí)行告知承諾制度，明確藥品第三方物流主體責(zé)任和參與方責(zé)任、藥品第三方物流上下游質(zhì)量體系共同建設(shè)及質(zhì)量信息交換原則、監(jiān)督檢查結(jié)果處理及信息公開(kāi)要求，建立包括藥品接收、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品第三方物流質(zhì)量體系，與藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方建立紙質(zhì)或電子可互操作的質(zhì)量信息交換系統(tǒng)，保證藥品物流服務(wù)過(guò)程中可進(jìn)行藥品追溯并建立有關(guān)記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈。
同時(shí)，《通告》規(guī)定，藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲(chǔ)存配送場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局告知承諾。藥品第三方物流企業(yè)可單獨(dú)向湖北省藥監(jiān)局告知，也可與藥品第三方物流委托企業(yè)關(guān)聯(lián)告知。藥品第三方物流企業(yè)告知承諾時(shí)，省藥監(jiān)局可進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲(chǔ)存配送假劣藥品及不合格藥品、有藥品購(gòu)銷活動(dòng)、在未經(jīng)告知承諾的委托方與受托方之間進(jìn)行儲(chǔ)存配送等情形，應(yīng)立即啟動(dòng)有因檢查;對(duì)同一家受托企業(yè)接受相同經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存配送委托，如受托企業(yè)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存配送能力，可進(jìn)行資料審核，不需要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查;對(duì)不符合監(jiān)管規(guī)定要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時(shí)按規(guī)定發(fā)布藥品第三方物流企業(yè)不符合性聲明;藥品第三方物流企業(yè)如嚴(yán)重違法或兩年內(nèi)監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結(jié)果，納入黑名單并公開(kāi)信息，藥品第三方物流委托方不得與被納入黑名單的藥品第三方物流企業(yè)開(kāi)展委托業(yè)務(wù);藥品第三方物流場(chǎng)地關(guān)閉或無(wú)法提供物流服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，并由省藥監(jiān)局公開(kāi)相關(guān)退出信息。
值得關(guān)注的是，在構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過(guò)程中，湖北省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品第三方物流監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則》，要求除新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)及非持證物流企業(yè)物流中心需要滿足藥品現(xiàn)代物流基本條件外，其他區(qū)域性物流中心及儲(chǔ)存配送場(chǎng)地符合現(xiàn)行藥品gsp倉(cāng)儲(chǔ)條件即可，科學(xué)合理配置藥品儲(chǔ)存配送資源。同時(shí)，將原藥品第三方物流企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)較多強(qiáng)調(diào)硬件條件轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)調(diào)委托方和受托方質(zhì)量體系和質(zhì)量管理信息溝通，配送網(wǎng)絡(luò)硬件條件與所服務(wù)的區(qū)域藥品物流服務(wù)相適應(yīng)即可。湖北省藥監(jiān)局還制定《湖北省藥品第三方物流合同服務(wù)質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書》，明確委托方主體責(zé)任及受托方責(zé)任。
南京醫(yī)藥湖北有限公司總經(jīng)理姚雪認(rèn)為，《通告》既控制了因標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或物流企業(yè)盲目擴(kuò)建致使資源浪費(fèi)的影響，也控制了因門檻過(guò)高限制市場(chǎng)的有序發(fā)展的影響，更多的是強(qiáng)調(diào)與預(yù)期儲(chǔ)存條件、業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力相適應(yīng)等要求。“這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源的浪費(fèi)，使規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強(qiáng)、做大，使社會(huì)資源得到充分利用?！币ρ┱f(shuō)。
劉文斌表示，《通告》的發(fā)布對(duì)鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)的物流功能社會(huì)化、引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)、規(guī)范藥品第三方物流質(zhì)量管理有著重要意義。同時(shí)，將進(jìn)一步提升湖北省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。